临床试验运行管理制度

Ⅰ、目的

建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范我院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全。

Ⅱ、范围

适用于本机构进行的所有的药物临床试验。

Ⅲ、依据

ü  《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

ü  《药物临床试验机构资格认定标准》

ü  《药品注册管理办法》

ü  《中华人民共和国药品管理法》

ü  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

ü  《药品不良反应报告和监测管理办法》

ü  《药品生产质量管理规范》（GMP）

Ⅳ、规程

为保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知精神，按照 《药物临床试验机构认定标准》，参照《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等相关法规及文件，结合我院实际情况，制定本管理制度。凡在我院进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本制度执行。

1.凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验，概不予认可。

2.申办者邀请我院参加某项药物临床试验，必须先与机构办公室联系，机构办公室秘书负责对研究者、申办者提供咨询及解释，提供及指导申办方及研究者，填写临床试验立项申请审批表同时按临床研究机构初步审查提供文件清单要求提供该项目的相关文件，机构办公室秘书按递交类别填写“送审材料登记表”及“临床试验资料递交函及回执单”备案。

申办者应提供（不限于）：

1)      CFDA批准的药物临床研究批件

2)      试验用药物的检验报告

3)      临床试验方案（注明版本号和日期）

4)      病例报告表（注明版本号和日期）

5)      研究者手册；包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求；该试验药物已经完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料；

6)      临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，并有药检部门的检验报告等。

以上资料如不完善，我院将拒绝接受。

3.项目编号：递交资料的临床试验项目由药物临床试验机构办公室统一编号，抄送专业科室，便于项目的管理，项目编号原则：“年份-专业科室-类别（化学药品、生物制品、中成药或诊断试剂、医疗器械）-项目编号”，如2017年，小儿心脏病专业启动的第一个化学药品项目编号为：“2017-PCD-01-001”

附：化学药品—01；生物制品—02；中成药或诊断试剂—03；医疗器械—04

4.本机构办公室在接到临床试验申请的15个工作日内，组织相关专业负责人及成员参加审批会，必要时组织专家库参加审批，根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验。

以下情况需专家库参加审批

1)        机构办公室初审认为难度较大、风险性大的项目，在机构决定承接前由机构办公室组织专家库进行预审核，确认我院有承接能力，方可进行该试验。

2)        如发生复杂不良事件或者严重不良事件，本专业研究者不能处理，则由机构办公室协调专家库专家进行审批。

3)        我院牵头的项目，如果试验中期遇到方案执行困难或者严重影响试验进行的问题，则由机构办公室组织专家库再次对方案进行审核讨论，与申办方共同讨论方案修改。

5.机构负责人批准后方可参加该项试验，同时指定主要研究者，并由机构办公室以呈批件形式报批存档。

6.凡在我院进行的临床试验必须有充分的科学依据，选择受试者的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

7.本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得GCP培训证书。

8.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程（以下简称SOP）以及试验中的职责分工等达成书面协议。

9.若该项目为牵头项目，专业组组长应负责制订临床研究方案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者签字。

10.机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供的CFDA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

11.为保护受试者的权益并为之提供公众保证，我院成立独立的伦理委员会，并向CFDA备案。研究者与申办者达成的协议和试验方案、知情同意书内容等须经伦理委员会审议同意，并签署书面批准意见后方可实施。

12.该项目获得伦理委员会批准后，机构办公室根据研究者与申办者达成的有关协议、试验方案与申办者或合同研究组织（以下简称CRO）签订临床试验合同，并送交机构主任审核、批准。

13.在协议签署后的10个工作日内，机构办公室向专业科室及其他相关科室下达“临床试验启动通知”组织召开机构内部该项目的启动会议，要求该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加，由申办者或CRO进行试验前的培训，并共同讨论、制订该项目的工作计划和安排。机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该药物临床试验各种相关的资料文件。

14.启动会议后，研究者根据试验方案和试验计划、安排，制订该项目的相关SOP，并对试验参加人员进行培训：

1)   学习临床研究方案；

2)   CRF填写；

3)   熟悉相关的SOP；

4)   统一试验记录方式与判断标准。

确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和各项SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

15.项目负责人审查出现不良事件（以下简称AE）及严重不良事件（以下简称SAE）的预防抢救措施，确保试验场所各项措施切实可行，仪器、设备符合要求。

16.临床试验前需取得受试者的书面知情同意书：

1)   研究者或其指定的代表必须向受试者和其合法监护人或法定代理人说明有关临床试验的详细情况，并经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

2)   如受试者及其法定监护人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经研究者详细解释知情同意书的内容后，受试者或其法定代表人口头同意，可由在场的见证人签字和注明日期。

17.试验用药物由申办者提供，建立临床试验用药物接收、保存、发放及回收等记录；根据协议，由申办者提供的试验用药物，严禁向受试者收取临床试验用药物的费用。

18.临床试验中，根据协议，受试者需要做的相关免费检查、检验一律不得收费。

1)   临床试验启动前，由机构办公室以“临床试验启动通知”的形式报医院业务主管部门批准，报财务主管部门、下发“临床试验检查项目免费通知单”，各辅助检查科室备案。

2)   临床试验各项相关申请单，一律由机构办公室统一管理，加盖相应的临床试验印章后方可使用。

19.要求申办者提供其项目负责人、该临床试验主要研究者、监查员的电话、传真、E-mail及其他联系方式，同时向申办者、监查员、该临床试验主要研究者提供本机构主要研究者的电话、传真、E-mail等联系方式，便于互相联系。

20.临床试验开始后，研究人员：

1)   必须严格按照试验方案和GCP的要求进行药物临床试验；

2)   认真执行临床试验的SOP；

3)   保证整个临床试验过程均应在严格的随机状态下进行；

4)   应将数据真实、准确、完整、及时地录入临床试验相关病历和CRF；

5)   在试验中必须做到四个一致（检验结果、病历、临床试验观察表、总结报告）；

6)   按GCP规定接受相关监查员的监查；

7)   按计划完成临床试验。

21.病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至CRF中，不得随意更改。确因填写错误，更正时应保持原记录清晰可辩，并由更正者签署姓名和日期。

22.对临床试验中所有观察的结果和发现都要加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。

23.本机构接受药物监督管理部门、申办者委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，参加临床试验的专业科室和实验室的有关资料及文件(包括病历)接受药物监督管理部门的视察。

24.试验期间，接受申办者委派的监查员的监查，机构办公室质量保证人员（Quality Assurance，以下简称QA）负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。

25.临床试验期间，机构办公室的职责：

1)   定期与研究者联系，协调处理试验中出现的问题；

2)   配合药物监督管理部门、申办者委托的稽查、监查人员，完成对临床试验相关活动和文件进行系统性监查、稽查和检查；

3)   检查试验是否按照既定的试验方案、SOP、进度以及相关法规的要求进行。

26.临床试验期间，试验方案如确需修改，必须再次通过伦理委员会审查和批准。

27.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者的职责：

1)   有义务采取必要的、立即的措施，以保障受试者的安全,并记录在案；

2)   及时报告本院机构办公室、申办者和伦理委员会；

3)   并在获知24小时内报告药物监督管理部门、卫生行政部门；

4)   在报告上签名及注明日期。 

28.临床试验完成后，研究者必须及时整理相关记录、表格等资料，撰写总结报告，签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人对本专业的项目负责。

29.机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查；若有问题则要求研究者解答及补充，确认无误后方可将CRF交统计单位，解答统计信息及相关续表。

30.总结报告经主要研究者及机构主任审核、签名/签章，加盖本机构公章，由机构办公室送交申办者。

31.机构办公室出具“临床试验结束通知”，并抄送各方备案。

32.机构办公室按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档，保存至临床试验终止后5年。

33.申办者按协议规定支付本机构试验费用，由机构办公室按照“药物临床试验财务管理制度”进行临床试验费用的分配，由财务管理部门分发。

34.为保护申办者的权益，所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规，对有关该临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。

Ⅴ、附件

苏州大学附属儿童医院药物临床试验运行管理相关附件.docx